Ny inspelning 19

The transcription discusses a meeting regarding regulatory conditions, with speakers including Gunilla Englund from LIF and others. The meeting agenda includes updates on new legislation, the Biotech Act, and activities from a recent Nordic meeting. The group collaborates with European organizations on electronic product information and addresses various regulatory issues. They also talk about ongoing work on the Biotech Act, focusing on patent rights and clinical trials. The meeting emphasizes collaboration between industry and national authorities for implementing new legislation. Additionally, the group discusses the Nordic ETI Action Plan for digital product information. Overall, the meeting aims to enhance cooperation for regulatory compliance. Första bilden är av den andra bilen. Det är den andra nätverksarenan i den nya grupperingen i regulatoriska förutsättningar. Ni som kommer att prata... Hör ni mig? Ja, vi hör dig. Om ni anställs, tänk att bara be ni som inte ska prata om ni sätter er själva på mute. Det är ganska många som är i mötet nu. Så, perfekt. Men, som sagt, välkomna till detta möte. Ni som sitter bäst bakom spakarna här är ju förstås Gunilla Englund från LIF. Och så är det Sandra som är vice ordförande i regulatoriska förutsättningar från RORS. Och så är det då jag, Christer Fredel Nilsson, som är ordförande i regulatoriska förutsättningar. Och jobbar normalt på Sanofi. Så vi kan väl köra med första bilden, eller andra bilden. Så, som agendan ser ut idag är det ganska kort. Vi försöker hålla de här mötena ganska korta. Och vi kommer fortsättningsvis också att hålla dem på samma tidpunkt idag. Som idag, det vill säga tidigt på morgonen. Innan alla andra möten startar. Och det som vi kommer att prata om väldigt kort är ju lite grann vad som händer med den nya lagstiftningen. Vart är vi någonstans? Och vad är det med Biotech Act? Väldigt kort informationspunkt. Och vi kommer att ge en liten kort uppdatering från det nordiska mötet. Mellan då de nordiska myndigheterna och branschorganisationerna som hölls i Köpenhamn i mitten av maj. Jag tror den 18 maj. Och sen lite grann om kontakt och andra kommande aktiviteter. Och så ska vi ha en särskild presentation. När det gäller hantering av godkänt produkt med information i fast. Och sen avslutar vi mötet. Och vi kanske inte behöver ta hela tiden i anspråk 45 minuter. Men innan vi kör på agendan så har vi den standardsaken. Och det är Lease Antitrust Reminder. Och jag tror att alla känner till det här. Vad vi måste tänka på när vi interagerar mellan företagen under branschorganisationens paraply. Så om ni tittar på den här i två sekunder så kan vi gå vidare sen. Keck på den. Och när det gäller ny ragsstiftning. Jag tror jag hade någon bild där, Gunilla. IT-planen är ju som följer. Vi tror ju att vi får en. Just det ja. Att vi har en. Den är ju redan accepterad av parterna. Och översättningsarbetet pågår. Och vi tror att den kommer fortfarande att bli klar då. För implementering i slutet av detta året. Och sen så är det en stegvis implementering av olika akter. Beroende på vad det är för någonting. Om du kan ta över vad Bliv gör där, Gunilla. Ja, precis. Och nu som Christer sa så är det ju tekniskt arbete och översättning. Men samtidigt i Sverige så jobbar ju då både Socialdepartementet och Läkemedelsverket på för fulla muggar. För att gå igenom artikel för artikel i direktivet. Och se hur man ska kunna implementera på bästa sätt. Så just nu håller man på att sortera upp vad som blir in i läkemedelslag. Och vad som kommer att vara i föreskrifter hos Läkemedelsverket. Så i det här läget för livs del. Ja, men dels så deltar vi förstås i det arbete som de europeiska branschorganisationerna ESP och ASGP gör. Och bland annat så sitter jag med i den expertgrupp som jobbar med elektronisk produktinformation. Där jag leder en av undergrupperna för att ta fram positionerna som ESP och ASGP ska ha kring disseminationen av bipaxedlar ut i de europeiska länderna. Men sedan så sitter vi också med och försöker påverka olika frågor. Och då är det ju beroende på vad det är för sakfrågan så är det olika personer på livshälsovis som jobbar med det här. Det är ju den generella läkemedelslagstiftningen. Så det är ju allt från marketaccess till receptstatus, antibiotikaresistens, miljökrav och så vidare. Så det är många som berörs. Marknadsföring förstås också. Det ligger ju på vårdkunskapens officer. Så vi håller ihop det här och har regelbundna avstämningar. Och då också dialog med både socialdepartement och Läkemedelsverket. Där de ligger i sitt arbete nu som sagt är ett rätt så tidigt sorteringsarbete. Så det gäller ju på oss att identifiera där det finns möjlighet till nationella undantag. Och där vi vill påverka hur det här kommer genomföras i svensk lagstiftning och i svenska föreskrifter. Och jag vill också ställa den frågan till er. Att har ni specifika frågor som ni tänker att de här har nog inte varit uppe på bordet. Det här vill jag säkerställa att LIF känner till. Så är ni ju mycket välkomna att mejla mig eller skriva i chatten nu. Eller räck upp handen och säga att den här frågan tycker vi är viktigast. Så gör det. Vi utgår ju både från EPA och SGPs identifierade viktiga frågor. Och också det som vi gör i regulatoriska förutsättningar i LIF-gruppen. Och det som vi får till oss på olika sätt från livsmedlemsföretag. Så vi tittar ju på alla frågor som man lyfter som man ser är viktiga för medlemmar helt enkelt. Det kan man också lägga till är att en av LIFs uppgifter är att ha en fortsättande dialog med Läkemedelsverket när det gäller implementeringen. Ja, det är både Läkemedelsverket och Socialdepartementet som vi har en kontinuerlig dialog med nu. Men som sagt lägger ni dem rätt så tidigt i det här sorteringsarbetet och skapar sig själva i överblicken. Och tittar på det väldigt tekniskt juridiskt. Så när vi försöker prata om sakfrågor så är det lite för tidigt. Men däremot så behöver ju vi förstås ha positionerna helt klara så att det är färdigbakat. Väl det blir tajming att spela in olika sakfrågor. Precis. Ska vi gå vidare på Värta kräket också? Den är ju fortfarande pågående, den biotech-akten. Den är ju inte till skjuten för den är planerad till skjuten. Den kommer ju senare. Ska du säga släppa in någon mer eller så? Jag håller på att släppa in i lobbyn, ursäkta. Jo, den kommer ju och arbetet pågår och den kommer då att slutföras förhoppningsvis i slutet av detta året. Eller i början av nästa år, det vill säga att parlamentet och rådet kommer överens om det förslaget som ligger. Eller det omarbetet som ligger för behandling. Och om du kan ta över där, Gunilla, igen. Ska du säga något mer om det? Precis. Från livsperspektiv så är det då Frida Lundmark och Sara Lovemark som framförallt jobbar med biotech-akt. Från regulatoriska förutsättningar kommer vi ha möjlighet också att ge inspel på de förslagen som är framtagna. Just för att det finns också en gräns mot general pharma legislation och det blir liksom en helhet, ett paket i det här. Fokusfrågorna för liv är ju både patenträttsliga delar och kliniska prövningar. Så det är de två viktigaste delarna. Och generellt sett så är ju liv och övriga branschorganisationer positiva till den här lagstiftningen som vi har gjort till för att främja innovation. Men som sagt, det krävs ju kanske mer än vad som är i biotech-akt nu för att det faktiskt ska ha den effekten som var avsett från början. Så det är fortfarande en hel del påverkansarbete kring hur det finala faktiskt kommer att se ut och landa. Så här jobbar mina kollegor på för fullt med det. Det finns ju några punkter som vi redan har nosat på, till exempel Fast EU. Alltså det här Fast Track för fler multinationella kliniska studier som man tror är en del av, medans företagen är med redan i den piloten. Och vi har ju också Related Sandboxes som också är en del av den nya läkemedelslagstiftningen som man också vill applicera på kliniska prövningar. Och sen att man då också pratar om att man vill ha en, i förslaget att man har en samordnarprocess för kombinationsläkemedel. Det vill säga att man har både läkemedel och device. Och sen förstås också förkortade handläggningstider igen. Och förstås också den som du var inne på, patenträtten, där man vill ha en möjlighet i alla fall till, eller pratar om en tolvmånaders förlängning då på SPC-enas eller Supplement Protection Certificate. Så det är väl lite av de delarna, de viktigaste delarna som ligger i det nya förslaget. Ska vi gå vidare, Gunilla? Då kan jag berätta, jag var inne på det i början att vi hade ett möte med de fem branschorganisationerna, företrädare för dem, och det var Sandra, Gunilla och jag som var där nere. Och vi hade också då med oss, tyvärr inte dem, och motsvarande från de andra branschorganisationerna i Norden, inklusive Island. Vi hade bara fyra myndigheter med oss den här gången. Danska myndigheter var inte med, och det berodde på att man helt enkelt inte fick lov att vara med för att man inte hade en regering till det tidpunktet. Det var fortfarande limbo efter det danska valet. Så att regeringen var inte bildad, och därför får inte en statlig myndighet interagera med externa intressenter. Så var det. Så vi var lite korta där, men vi hade ett fantastiskt bra möte. Och, vad heter det? Som ett heldagsmöte där, vi hade ju förväntningar på mötet, vi har ju haft de här mötena, det var fjärde gången vi har den här typen av årlig sammankomst mellan branschorganisationer och myndigheter i Norden. Och det är ett ganska unikt fenomen som jag inte känner till finns i andra delar av Europa eller i världen. Och vi förväntade oss då att vi skulle ha ett momentum för de tidigare OKOS-mötena som bara blir bättre och bättre. Och också att vi hoppades också på att vi kunde få fram ännu mera myndighetssamarbete. Nordisk är väl den nordiska gränsen där det gäller nya lagstiftningen. Och förstås att vi fortsätter ha ett ökat samarbete mellan industrin och de nationella myndigheterna. Och vad vi kom fram till på det mötet, eller vad som utkomst var, var att våra myndigheter vill samarbeta med oss kring implementeringen av den nya lagstiftningen. Och vi fick också en bekräftelse på att nordiska harmoniseringen, av den legala processen, att det kommer att vara ett legalt möte, alltså våra legala representanter bland myndigheterna kommer att titta på på vilket sätt vi kan ha möjlighet att samordna implementeringen av vissa delar av lagstiftningen. Så det är väldigt lovande. Vi diskuterade också e-pil förstås. Och där är också ett samarbete på gång när det gäller den så kallade Nordic ETI Action Plan. Det gäller ju både produktinformation, digital och digitala bipaxilar som vi försöker hålla isär. Och sen så hade vi också diskussioner kring den nordiska förpackningspiloten som jag tror pressa känner till. Det kommer att bli en avstämning där om nästa år. Vi fick inga direkta löften om utbildningen på mötet, men vi har förstått efteråt att ansatsen är ändå att man inte kommer att gå tillbaka till nationella förpackningar eller nationell språk på de förpackningar som redan har fått godkänt att vara med. Vi avslutar också mötet med en workshop som var väldigt givande med och blandat myndighet och industrirepresentanter. Där vi tittade på hur vi kan ytterligare förenkla och förbättra det regulatoriska klimatet framförallt för industrin i Norden. Det var väldigt givande. Många bra idéer. Också en unikt tillfälle att interagera med våra myndigheter. Är det någonting mer ni vill säga där? Jag skulle vilja säga något kring regelsränklingen. Här tog vi avstamp i det uppdrag som vi presenterade vid förra tillfället som Läkemedelsverket har haft och flera andra svenska myndigheter har haft på temat regelsränkling för att göra det enklare för industrin. På det sättet fick Läkemedelsverket en möjlighet att visa upp det de hade gjort och förhoppningsvis kan det inspirera de andra nordiska myndigheterna som får igång ett mer aktivt arbete kring regelsränkling. Vi hoppas att det här ska kunna bli en positiv spiral som driver att de utbyter regelsränklingsförslag både finns emellan myndigheterna och sporrar varandra till att komma fram till bättre och bättre förslag. Men också att vi visade att vi faktiskt kan jobba på det här sättet tillsammans och ha en workshop och bolla idéer och tankar på ett väldigt öppet sätt. Så det var jag väldigt glad att den idén flög att vi fick ha den här typen av workshop i det här sammanhanget. Jag kan väl lägga till att det här var mitt första möte. Jag tyckte det var en väldigt bra uppslutning från den svenska myndigheten med tre, Mimmo Berg, Linda Melkersson och Lotta Nordin. Alla var väldigt aktiva under mötet och gav bra inspel, tycker jag. Kanske lite mer än vad de andra myndigheterna gjorde. Ja, instämmer. De var aktiva. Det var direktören för tillstånd och två stycken enhetschefer för regulatoriska enheter respektive produktinformation. Så vi hade en väldigt bra uppslutning på vårt svenska bord. Ska vi gå vidare? Jag lämnar helt över till dig, Gunilla. Ja, precis. Den här sliden sammanställer dels lite länkar så att vi ska hitta in. Livsmedlemswebb håller på och görs om en del. Vi har en medlemssida. Gruppen Regulatoriska förutsättningar har en landningssida. Jag lade också in länken här till besvarade remisser. Om ni inte har varit inne och tittat på den på Livsmedlemssidan, gå in och ta en titt. Här publiceras vilka remisser Livsvara får ställa sig som vi kommer besvara. Det står också vem på Livs som är kontaktperson. Har ni intresse av att ha dialog kring någon av de här eller göra inspel, förmedla saker till Livs, så ta den möjligheten att spela in i de här remissvaren. Bland annat, de som har intresse av GDP, så ligger det en remiss ute som kan besvaras. Det är Karolina Antonovsson, samordnare, som handlar om omfördelning av läkemedel och hantering i samband med olika typer av kriser. Den ligger ute exempelvis, och flera andra. Vi har en ständig ström av remisser som kommer till Livs som vi besvarar. Jag vill också slå ett slag för i kalender. Ni som är här har ju lyckats skriva upp er som är intresserade av de här sakområdena. I den här kalendern ser ni alla områden där det är olika typer av föredrag, så det kan vara bra att ha en liten koll på vad som händer. Vi har också två stycken nyhetsblöden, både medlemsnytt och omvärldsnytt, som delar både vad som är aktivt för livsmedlemmar men också vad vi ser i omvärlden som vi bedömer var relevant för er. Nu under våren har vi inte riktigt haft resurser att dra igång det som vi kallar för nätverksarena med fysiska träffar. Men det kommer vi att göra under hösten i större utsträckning. På området Farmakomiglan har vi satt datum till andra september så vi ska se till att det kommer ut inbjudningar till det. Vad det gäller regulatoriskt arbete så kommer vi ha en halvdag och det blir sannolikt vecka 40 eller 41. Vi ska se till att boka en lokal så att vi får det på plats. Jag fick fråga om vi kommer att dela de här bilderna och det kommer vi att göra så att vi får möjlighet att hitta länkarna till de här olika sidorna. Vår plan är att ha den här typen av dragningar på ungefär en halvtimme mellan halv nio och nio. Vi planerar att ha tre sådana tillfällen. De här inbjudningarna kommer att gå ut under veckan så att ni vet tidigt när de äger rum. Har ni inpunkter på tider eller format eller något annat så får ni helst gärna skriva till oss så att vi vet att vi kan lägga det på ett sätt som funkar för er. Till sist har ni alltid möjlighet att skriva mejl till mig om ni har frågor som ni tycker att LIF bör uppmärksamma som är kopplade till regulatorerna här. Armokovikilans, GDP, medicinsk information eller regelverk kring kliniska prövningar. Vi försöker samla ihop här. Vi börjar så småningom hitta formen för det här nya arbetssättet. Vi konstaterade när vi har haft möten med LIF-gruppen att det är väldigt brett. Vi hinner inte riktigt med agendorna än. Men vi jobbar på att hitta formatet för det arbetet. Finns det någon fråga kring kontakten och hur vi hittar information från LIF? Jag får se om det finns något tydligt för er. Annars är det bara att ni kontaktar mig via mejl. Då kan vi hoppa vidare. Då tar jag den sista punkten. Vi vill ha den sista, för vi tänkte att kanske inte alla är intresserade av det. Men jag ska i alla fall nämna arbetet som pågår på FAS nu för att minska företagens administrativa börda i FAS-gränssnittet. Vi har genom åren jobbat på att försöka minska företagens administrativa börda. På sikt vill vi att vi inte ska behöva göra något jobb alls med den godkända produktinformationen. Vi räknar ju väl med att EMA har en repository på plats och allting finns och är godkänt på det sättet att det ska gå att hämta. Fortfarande är den tidplanen väldigt osäker. Därför har vi fortsatt med våra försök att minska er arbetsbörda under tiden. Det som har hänt under åren, jag tror jag har varit med på fyra eller fem sådana här projekt när jag har jobbat med FAS. Vi har ju inte under de åren lyckats få en kvalitet som är tillräckligt bra i den här konverteringen till semistrukturerat format från PDF eller Word filer som ni har. Men nu med AI-utvecklingen där, så finns det faktiskt helt andra möjligheter att göra den här kvalitetsverkningstegen på ett bättre sätt. Själva den här tekniska omvandlingen från ett format till ett annat den är inte extremt komplicerad för bara text. Däremot så har bilder och tabeller varit en utmaning. Men där kan man nu också med hjälp av bland annat AI, man använder traditionell programmering och AI så lyckas man liksom få en helhet som gör att vi lyckas med den här typen av konvertering för bipacksedlar nu. Kvaliteten är att det är en överensstämmelse så att vi nästan alltid får 100% eller 99,0% rätt. Och dessutom så kan vi då jämföra, tekniken finns det att jämföra så att vi kan se vart felen är, om det är något fel i den här informationen. Så att med det sagt så rullar vårt projekt för att få automatiseringen på plats på. Och via FAS-rådet så kommer företagen som är med där att få börja testa den här funktionaliteten i höst. Så då kommer det finnas en knapp i FAS-admingränsditet så att man säger att vi vill konvertera en pdf. På sikt kommer vi kunna koppla det här direkt till Läkemedelsverket, alternativt till EMA så att man inte ska behöva säga vilken fil utan att det dyker upp en ny fil så ska vi kunna hämta den. Viktigt där är vi inte än och vi ser fortfarande att det är ni som vet vilken pdf som är aktuell. Ibland så publiceras det ju med allt för lång fördröjning på EMA för att vi ska vara riktigt nöjda med det. Vi kommer ha en diskussion med er som jobbar regulatoriskt också för att se till att den här processen blir så bra som möjligt för företagen. Och som vi ser det så är det här med bipacksedlarna ett första steg. Väl vi har det på plats så kommer vi gå vidare med produktresuméer. Och väl det är på plats och vi ser att vi får tillräckligt bra kvalitet. Då kommer vi kunna fortsätta med andra typer av material till exempel DHPC, riskminimeringsmaterial och olika styrelseanvändning som ni har publicerat på fast. Det här gör ju, när man liksom får ut den här informationen från pdfen till ett semistrukturerat format i XML-format då blir den här informationen sökbar och tillgänglig på ett ännu bättre sätt. Vi ser att det här är en flerstegsraket som kommit på under flera år. Och som sagt, förhoppningsvis kommer ni märka av det ordentligt i minskad administrativ börda. Är ni intresserade, har ni synpunkter och frågor så kan ni skriva antingen till mig eller skriva till info.fas.se. Och ställa frågor kring det. Har vi någon fråga i chatten på det eller? Vi ska se. Inte missa något. Nej, det är tomt. Ja, men då sade då, tackar vi alla som var med och lyssnade. Och framförallt tackar vi Egen Nilla och även Sandra som har bidragit till den här korta presentationen. Och så återkommer vi med nya morgonmötesdatum. Om inte denna vecka, så i alla fall nästa vecka. Nu kom det en fråga i chatten här. Ja, tidslinjer för det här administrativa projektet för FAS. Vi håller på nu då med det som vi kallar för en Minimal Viable Product. Så vi håller på att i en testmiljö göra den här funktionaliteten tillgänglig. Under hösten kommer vi släppa in företagen som är med i FAS-rådet att testa det här i testmiljön. Om det fungerar så som det är tänkt så kommer vi kunna släppa på resten av företagen. Kanske redan i hösten, början av 2027. Ja, det låter väldigt spännande. Ja, men då tackar vi så mycket för idag och så ses vi snart igen. Och ha en skön sommar allihopa. Tack, hej då. Tack, hej då. Tack, hej då.